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根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和江苏省机构编制委员会办公室关于印发《江苏省南通食品药品监督管理局及所辖县（市、区）局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（苏编办[2005]127号），南通市海门食品药品监督管理局在其职责权限内依法实施行政执法，其执法人员持江苏省人民政府核发的行政执法证进行执法。现将南通市海门食品药品监督管理局行政执法主体、执法职责和权限、主要执法依据等事项公告如下：
一、南通市海门食品药品监督管理局
办公地址：海门市海兴路78号
联系电话：0513-82106788
执法职责和权限：
（一）行政许可方面
无。
（二）行政处罚方面
1、生产、销售假药
处罚种类：没收、罚款、撤销批准文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》、十年内不得从事药品生产、经营活动。
依据位阶：法律
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
2、生产、销售劣药
处罚种类：没收、罚款、责令停产、停业整顿、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》、十年内不得从事药品生产、经营活动。
依据位阶：法律
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
3、无证生产、经营药品
处罚种类：取缔、没收、罚款。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4、知道或应当知道假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
处罚种类：没收违法收入、罚款。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP
处罚种类：警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
6、从无资质企业购进药品
处罚种类：责令改正、没收、罚款、吊销许可证行政处罚。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
7、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销许可证。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8、提供虚假材料或者其他手段骗取《药品经营许可证》等许可证或者药品批准文件
处罚种类：吊销许可证、撤销药品批准证明文件、罚款行政处罚。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
9、医疗机构在市场上销售其配制的制剂
处罚种类：责令改正、罚款、没收违法所得。
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
10、药品经营企业未建立真实完整购进记录、未按规定销售药品
处罚种类：责令改正，给予警告、吊销《药品经营许可证》。
依据位阶：法律
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法》第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
《中华人民共和国药品管理法》第十九条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、药品标示不符合规定
处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件。
依据位阶：法律
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
12、医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂
处罚种类：责令改正、没收、罚款、吊销相关许可证。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
13、个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种
处罚种类：取缔、没收、罚款。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
14、医疗机构使用假药、劣药
处罚种类：没收、罚款、吊销相关许可证。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
15、擅自进行临床试验
处罚种类：警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
16、药品生产经营企业、医疗机构擅自变更生产经营许可事项
处罚种类：取缔、没收、罚款。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
17、麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等行为
处罚种类：责令限期改正、给予警告、没收、责令停产、取消资格、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
18、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定，经营麻醉药品原料药等行为
处罚种类：责令限期改正、给予警告、没收、责令停业、罚款、取消资格。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（3）未对医疗机构履行送货义务的；
（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
19、对第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品
处罚种类：责令限期改正、给予警告、没收、责令停业、罚款、取消资格。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。
20、对需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，购买麻醉药品和精神药品
处罚种类：责令限期改正、给予警告、没收、责令停产或者停止相关活动、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
21、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品
处罚种类：责令改正、给予警告、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
22、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
处罚种类：撤销资格、罚款、吊销相关许可证明文件。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
23、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告
处罚种类：责令改正，给予警告，没收违法药品；责令停止实验研究和研制活动。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条：药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
24、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件
处罚种类：吊销相应许可证明文件、没收违法所得、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
25、擅自仿制中药保护品种
处罚种类：没收、罚款、撤销批准文件、责令停产、停业整顿。
依据位阶：法律、行政法规
依据及条款内容：
《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
《药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
26、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产
处罚种类：责令停止生产、没收、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
27、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止生产、没收、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
28、生产不符合标准的医疗器械
处罚种类：警告、责令停止生产、没收、罚款、相关注册证书。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
29、无证经营第二、第三类医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
30、经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收、罚款、吊销许可证。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
31、经营单位从无资质单位购进医疗器械
处罚种类：责令停止经营、没收、罚款、吊销许可证。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
32、提供虚假材料骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类：撤销注册证书、两年内不受理其产品注册申请、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第四十条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
33、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、无效、淘汰的医疗器械
处罚种类：责令改正、给予警告、没收、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
34、医疗机构从无资质单位购进医疗器械
处罚种类：责令改正、给予警告、没收、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
35、未经批准使用药包材产品目录中的药包材
处罚种类：没收、罚款、责令停产、停业整顿、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》、十年内不得从事药品生产、经营活动。
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
《药品管理法》第四十九条：禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
《药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
36、未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材
处罚种类：责令停止生产或进口、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
37、使用不合格的药包材
处罚种类：责令停止使用、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
38、药品生产、经营企业未对其购销人员按要求进行培训和采购药品未按规定留存资料等行为
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
39、药品生产企业、药品批发企业销售药品时未开具销售凭证
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
40、药品生产、经营企业未对药品销售人员的销售行为作出具体规定
处罚种类：警告、责令限期改正。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
41、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品等行为
处罚种类：没收违法销售的药品、没收违法所得、罚款。
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
《药品流通监督管理办法》第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
《药品流通监督管理办法》第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
42、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品
处罚种类：警告、没收违法所得、罚款。
依据位阶：法律、行政法规、部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
《药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
43、药品零售企业销售药品时未开具符合要求的销售批证
处罚种类：责令改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
44、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
处罚种类：警告、责令改正、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
45、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所或其他便利条件
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销资质证明。
依据位阶：法律、部门规章
《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
《药品流通监督管理办法》第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
46、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
处罚种类：责令改正、没收、罚款、吊销许可证。
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
《药品流通监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
47、药品零售企业违反分类管理规定等行为
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
48、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品
处罚种类：警告、责令限期改正、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第十九条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
《药品流通监督管理办法》第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
49、搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类：限期改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
50、医疗机构未按规定购进、储存药品
处罚种类：责令改正。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第二十三条：医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
《药品流通监督管理办法》第二十四条：医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
《药品流通监督管理办法》第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
《药品流通监督管理办法》第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
《药品流通监督管理办法》第二十七条：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
《药品流通监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
51、采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类：责令改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
《药品流通监督管理办法》第二十八条：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
52、非法收购药品
处罚种类：取缔、没收、罚款
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：
《药品流通监督管理办法》第二十二条：禁止非法收购药品
《药品流通监督管理办法》第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
53、涂改、倒卖、出借或以其他形式非法转让医疗器械注册证书
处罚种类：责令改正、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《医疗器械注册管理办法》第四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
54、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械或销售医疗器械与注册证书限定内容不同的行为
处罚种类：责令停止经营、没收、罚款、吊销许可证。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《医疗器械注册管理办法》第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
55、未依法办理医疗器械注册证书变更
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《医疗器械注册管理办法》第四十九条：违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
56、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症
处罚种类：责令停止生产、没收、罚款。
依据位阶：行政法规、部门规章
依据及条款内容：
《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
57、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《医疗器械生产实施细则》规定进行生产
处罚种类：责令改正、警告、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（3） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（5） 经营不合格无菌器械的；
（6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
58、涂改、倒卖、出租、出借或其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类：责令改正、罚款、没收。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
59、第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知等违法行为
处罚种类：警告、责令限期改正、罚款。
依据位阶：部门规章
依据及条款内容：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受委托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
60、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症
处罚种类：责令停止生产、没收、罚款。
依据位阶：行政法规、部门规章
依据及条款内容：
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
61、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
处罚种类：警告、罚款。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
62、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗
处罚种类：没收、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
63、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗
处罚种类：警告、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
64、未经批准擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类：没收、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销相关许可证。
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：
《药品生产监督管理办法》第五十三条：未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
65、未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂
处罚种类：没收、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销相关许可证。
依据位阶：法律、部门规章
依据及条款内容：
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）行政强制方面
1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料
强制种类：查封、扣押
依据位阶：法律
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料
强制种类：查封、扣押
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条：药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
强制种类：查封、扣押
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第三十一条：对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
4、对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料
强制种类：查封、扣押
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
5、对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗
强制种类：查封、扣押
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条： 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
（四）行政征收方面
无。
（五）行政确认方面
无。
（六）行政给付方面
无。
（七）行政裁决方面
无。
（八）其他行政行为方面
1、组织药品生产、经营、使用检查
依据位阶：法律
依据及条款内容：《药品管理法》第六十四条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
2、医疗器械生产、经营检查
依据位阶：行政法规
依据及条款内容：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
五、主要执法依据
1、《中华人民共和国药品管理法》，全国人大常委会，2001年12月1日起施行；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院，2002年9月15日起施行；
3、《医疗器械监督管理条例》，国务院， 2000年4月1日起施行；
4、《中药品种保护条例》，国务院，1993年1月1日起施行；
5、《麻醉药品和精神药品管理条例》，国务院，2005年11月1日起施行；
6、《疫苗流通和预防接种管理条例》，国务院，2005年6月1日起施行；
7、《药品流通监督管理办法》，国家食药监局,2007年5月1日起施行；
8、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，国家药监局，2000年10月13日起施行；
9、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食药监局，2004年7月8日起施行；
10、《医疗器械生产监督管理办法》，国家食药监局，2004年7月20日起施行；
11、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，国家食药监局，2004年7月20日起施行；
12、《药品生产监督管理办法》，国家食药监局，2004年8月5日起施行；
13、《医疗器械注册管理办法》，国家食药监局，2004年8月9日起施行；
14、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，国家食药监局，2005年4月14日起施行。
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