食品药品监管工作简报2009年第六期

食品药品监管工作简报

第六期

（总 27期）

   海门食品药品监督管理局                  2009年6月20日

本 期 要 目

要闻速递    ◆国家食品药品监督管理局规范药品购销活动中票据管理            

工作动态    ◆我市基层药品、医疗器械质量大检查取得阶段性成果

            ◆我市召开全市药品监管工作会议                

曝 光 台    ◆我市查处一批未经注册的诊断试剂

            ◆江都市快速侦破一起无证经营药品大案

            ◆假劣药械信息

【要闻速递】

   ◆国家食品药品监督管理局规范药品购销活动中票据管理

   为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，日前，国家食品药品监督管理局就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理有关问题发出通知，要求各级食品药品监督管理部门加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药品生产、经营企业按照通知要求从事药品购销活动。通知指出，各省（区、市）食品药品监督管理局应结合2009年《药品经营许可证》换证和GSP认证工作，对企业药品购销中票据管理进行检查。对继续违规操作的，应依照《药品管理法》第79条和《药品流通监督管理办法》第30条有关规定给予处罚。对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供账号、发票、证明和许可证的，应按照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）有关规定，移交司法部门依法处理。

【工作动态】

     ◆我市基层药品、医疗器械质量大检查取得阶段性成果

按照省、市食品药品监督管理局的统一部署，我市药监部门结合我市实际，在全市范围组织开展以严厉打击擅自添加药物活性成份药品、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、过期药品、虚假广告药品、中药制剂、诊断试剂等8项专项监督检查为重点内容的基层药品和医疗器械质量大检查活动。本次大检查时间跨度长（从3月15日至9月30日）、覆盖范围广（全市所有涉药涉械单位），截止目前全市共出动检查人员1048人次，检查单位250家次，查处违法案件21起，涉案物品货值22万元，全市基层药品医疗器械质量大检查取得了阶段性的成果。其中，在做好规定动作的同时，针对我市口腔用医疗器械监管的薄弱环节，药监部门组织了全市口腔用医疗器械专项检查，引起了相关医疗机构的高度重视。在目前的自查自纠阶段，多家医疗机构负责人纷纷呢要求药监部门进行指导。对此，本着规范行为、深化使用安全的原则，药监部门已经做出了积极回应。

     ◆我市召开全市药品零售企业监管工作会议

 6月19日，海门食品药品监管局在海门国际会议中心召开全市药品零售企业监管工作会议，250多家药品零售企业负责人到会参加。会议全面回顾了近年来尤其是去年以来我市药品监管工作情况，认真分析新形势下药品零售企业面临的新情况，并对今年药品零售企业监管工作特别是《药品经营许可证》换证、GSP再认证工作进行了具体部署和业务辅导。宋礼新局长在总结发言指出，要求我市药品零售企业强化现代管理理念，围绕责任牢固树立“四种意识”：一要牢固树立法制意识，严格依法管理、依法经营，做全、做好法律规定的每一项管理措施。二要牢固树立责任意识，切实履行“谁生产谁负责，谁经营谁负责，谁使用谁负责”的诺言，做放心药、良心药。三要牢固树立诚信意识，正确处理好短期效益与长期效益的关系，按照建设“诚信海门”的总体要求，严格遵守法律法规和道德底线，切实加强自身诚信建设，做到诚信生产、诚信经营，保证药品质量、规范交易行为，积极争创信用建设示范企业。四要牢固树立质量意识，正确处理好商业利益与公众利益的关系，把药品质量放在首位，把保护公众健康作为最重要的价值取向，自觉把公众利益和社会责任放在首位，自觉规范企业行为，自觉抵制“三高”品种，在赚取合法利润的同时维护群众合法权益。

【曝光台】

         ◆我市查处一批未经注册的诊断试剂

海门食品药品监管局执法人员在日常检查中，在我市一私人门诊部化验室内发现两种可疑诊断试剂，分别为：金标斑点法单纯疱疹病毒2型（血清IgG抗体）测定试剂和金标法尖锐湿疣（血清IgG抗体）测定试剂，标示生产厂家均为上海白玉兰生化技术研究所，批号为08.10.31，有效期为09.10.31，均未标示注册证号。执法人员现场将可疑诊断试剂就地查封，抽取样品送至上海食品药品监督管理局核查。经核查，上海白玉兰生化技术研究所不具有合法的《药品生产许可证》及《医疗器械生产企业许可证》，金标斑点法单纯疱疹病毒2型（血清IgG抗体）测定试剂和金标法尖锐湿疣（血清IgG抗体）测定试剂均为未经注册的三类医疗器械。目前，此案正在进一步处理中。

◆江都市快速侦破一起无证经营药品大案

4月20日至4月24日，江都快速侦破了一起伪造送货清单、使用假冒供货方增值税票、无证经营药品大案，案值200余万元，5月7日已移交江都市公安局经济犯罪侦查大队处理。

4月20日，江都食品药品监管局收到扬州市局转办单，举报外地某药品经营公司向江都某民营医院销售“醒脑静注射液”（昆明产）、“头孢他啶”（韩国产）及“五水头孢唑啉钠”（深圳产）等药品存在走票现象。根据举报内容，稽查人员立即对该院调查取证，该院提供的发票为湖北汇锦医药有限公司，但执法人员在现场看到的上述三种药品的包装箱上快件单和物流单所显示的寄件单位并非为湖北汇锦医药有限公司，而是本省及其他地方寄到扬州市某地，并未直接寄到该民营医院。为了弄清事实真相，4月21日稽查人员连夜驱车近千公里赶赴武汉。在武汉市局的大力协助下，协查结果：卢某某非该公司员工；卢某某提供给某民营医院的法人委托书、送货单、销售发票均非该公司出具。至此，走票案调查结束，由于案情重大，江都局决定移送司法部门处理。 

◆假 劣 药 械 信 息

硝酸咪康唑乳膏（达克宁）  标示西安杨森制药有限公司生产，规格：20g，批号：071216232，包装盒、铝管印刷粗糙，说明书手工折叠。经标示生产厂家核查确认，系假冒产品，该公司无此批号。

多潘立酮片  标示生产企业：西安杨森制药有限公司，生产批号：060116514，规格：每片10毫克）经与西安杨森制药有限公司协查证实：该公司未生产过该批号产品，系假药。

骨筋丸胶囊（商品名：筋骨风痛宁） 标识为山西黄河中药有限公司生产的，批准文号：国药准字Z19993086，批号：20070816，包装： 0.3g/粒×12粒/板×2板/盒×4盒。经标示厂家核查确认为假药。

蛇王·银癣K  标示生产厂家：曼谷蛇毒应用研究中心，批准文号：藏卫健用字（2008）第021号 004号，规格：10ml/瓶，产品批号：090201，该产品在外包装及说明书中均有涉及治疗疾病的内容。

    皮研霜抗菌剂  标示生产企业：常州市天康医疗用品厂，卫生许可证：苏卫消证字（2004）第0050号，规格：10g*1瓶/盒，批号为20081202、20090102。该产品包装及说明书上标有药品成份、适用范围、用法用量等内容，具有药品特征，但无药品批准文号。