食品药品监管工作简报2008年第八期

食品药品监管工作简报

第八期

（总 19 期）

海门食品药品监督管理局                  2008年9月17日

本 期 要 目

  要闻速递  ◆国家食品药品监管局“三定方案”进入组织实施阶段

  工作动态  ◆我市启动医疗机构药品质量管理星级单位跟踪检查

   ◆我市海门医药集团有限公司通过省局GSP再认证

   ◆我市正式启动药品市场退出机制  10家药店面临淘汰

   ◆海门食品药品监管局门户网站正式开通

  曝 光 台  ◆按图索骥  锡山查获一起无证经营药品案

   ◆证照未查引案件  医院被罚买教训

【要闻速递】

        ◆国家食品药品监督管理局“三定方案”进入组织实施阶段

近日，国务院批准了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。机构改革后，食品药品监管职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管，这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革与发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。

【工作动态】

        ◆我市启动医疗机构药品质量管理星级单位跟踪检查

海门食品药品监管局、海门市卫生局于2005年至2006年在全市医疗机构开展了药品质量管理星级单位评定活动。通过“星级单位”的创建活动，全市医疗机构药品管理的科学化、规范化水平得到极大地提高。为进一步加强对医疗机构药品质量管理星级单位的日常监督管理，确保临床用药质量，我市自即日起至10月15日，组织开展全市医疗机构药品质量管理星级单位跟踪检查；10月下旬，南通食品药品监管局、南通市卫生局将对我市进行抽查。本次检查以《南通市医疗机构药品质量管理星级单位监督管理暂行规定》、《药品质量管理星级单位评定标准》为依据，重点检查药品质量管理组织机构、质量管理主管人员的变动情况；药品质量管理台帐记录情况；前次检查的存在问题及整改落实情况；使用不合格药品被行政处罚后的整改情况。检查情况将存入监管和诚信档案，对检查中发现的问题，执法人员将提出限期整改，对逾期整改不到位的单位，海门食品药品监管局将建议南通食品药品监管局取消或降低其星级药房等级，并加大检查力度。

         ◆我市海门医药集团有限公司通过省局GSP再认证

按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，省食品药品监管局检查验收组近期对我市GSP认证满五年的海门医药集团有限公司进行重新认证检查，检查内容包括仓库硬件设施的配置、运转情况，管理制度的实施情况，以及台帐记录的完整性等方面。检查组充分肯定了海门市医药集团有限公司的药品质量管理工作，认为能够达到GSP认证的要求，同时也对存在的不足提出了意见和建议：一是针对检查中发现的缺陷项目，要抓紧时间，进行整改，确保无一遗漏；二开展药品经营活动，必须以保证药品质量为前提；三是要继续严格按照GSP要求，进一步加强药品质量管理工作。经过两天的检查，检查组最后讨论认为，该公司符合药品GSP认证检查评定标准，现场检查通过。

◆我市正式启动药品市场退出机制  10家药店面临淘汰

为促进全市药品经营企业健康快速发展，切实营造公平、规范、有序的药品市场流通秩序，海门食品药品监管局坚持市场手段和行政手段紧密结合，采取切实有效措施，进一步深化药品市场退出机制，从源头上保证了全市广大群众用药安全有效。今年以来，该局结合日常监管，对全市药品零售企业进行全覆盖检查，重点围绕质量负责人在职在岗、GSP实施情况、违规非药品、违法药品广告等市场监管难点，开展了药品安全信用等级认定和质量负责人记分。截至目前，共检查药品经营企业259家，对183家药品零售企业、79名质量负责人进行了诚信记分;15家药品零售企业因“失信”被列入重点监管名单；2家药品零售企业已依法注销《药品经营许可证》，另有8家药品零售企业正在按程序办理注销手续，即将退出药品零售市场。通过深化退出机制，我市将逐步淘汰一批法制意识淡薄、从业人员素质低下、经营场所及设施设备达不到法定条件的药品经营企业，提高全市药品市场管理整体水平，促进药品流通业健康快速发展。

              ◆海门食品药品监管局门户网站正式开通

为进一步加大政务公开力度，扩大食品药品监管宣传领域，经过半年多来的筹建，海门食品药品监管局政务网站（www.jshmfda.gov.cn）于日前正式开通。此举标志着该局食品药品监管信息化、网络化建设取得了新的进展。网站本着“政务公开、为民服务”的宗旨，采取图、文、动画、音频结合的多媒体形式，开设了“最新动态”、“公告通告”、“监管信息”、“工作文件”、“政策法规”、“常用知识”、“曝光台”等10多个栏目，链接国家、省食品药品监管局及各兄弟县（市）局等行业网站网址，具有及时准确、实用便民、加强互动、快捷高效等特点，是服务全市涉药单位和广大市民的综合性网站。该局将依托互联网这个媒体，致力于将网站建设成为展示食品药品事业从业者奋发向上、与时俱进精神面貌的一扇窗口，学习、宣传、贯彻党的食品药品监管方针政策的一方平台,曝光海门食品药品市场违法违规案件和探讨监管工作难点、焦点的一块阵地，与管理相对人交流信息、真诚对话的一座桥梁。

【曝光台】

◆按图索骥  锡山查获一起无证经营药品案

近日，无锡食品药品监管锡山分局稽查执法人员在辖区内某医药公司仓库门口发现有人正在将标示为某制药股份有限公司生产的药品消糜栓搬运入库。药品的外包装箱上贴有一张中国邮政快递电脑打印的清单，上面标示有具体的收件人为陈某，到货地址为无锡市某地，并发现随货有一手写并加盖有该制药股份有限公司红章的送货单。执法人员对外包装箱上的收件人地址，现场查获消糜栓等药品9个品种88箱，货值金额达3万多元。经调查取证，最终给予当事人陈某没收所有查获的药品并给予处罚人民币近7万元的处罚决定。

◆证照未查引案件  医院被罚买教训

近期，扬州市宝应食品药品监管局查处了一起医院因未认真审验供货企业证照而引发的从超范围经营企业购进植入器材的案件,案值45500元。今年年初，该县辖区内某民营医院由于业务扩大需要，增加了Ⅲ类骨科植入材料的供货商，但未对供货商提供的《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围进行认真审核，在业务开展的半年时间内，都未注意到证照中无“Ⅲ类植入器材”的经营范围。事发后，医院后悔不迭，在提交的整改报告中，一再强调由于工作疏忽引发低级错误，致使遭受好几万元处罚，教训着实深刻。