南通市海门食品药品监督管理局


食品药品监管工作简报2008年第十期
发布时间：2008年12月11日	作者：	来源：本站原创
食品药品监管工作简报第十期（总 21 期）海门食品药品监督管理局 2008年11月28日本期要目要闻速递 ◆国家食品药品监管局要求加强含麻黄碱类药品管理工作动态 ◆我市创建省农村药品“两网”示范县工作获省验收组高度赞誉 ◆我市集中销毁一批假劣药械曝光台 ◆南通市查获一起假冒医疗器械案件 ◆我市于某非法销售假血液制品“人血白蛋白”被刑拘【要闻速递】 ◆国家食品药品监督管理局要求加强含麻黄碱类药品管理为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，国家食品药品监督管理局于近日出台《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号），要求各级药品监管部门一是进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为。强调具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。二是严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三是严把含麻黄碱类复方制剂准入关。对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，将进一步严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四是继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。各级药品监管部门要继续加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。【工作动态】 ◆我市创建省农村药品“两网”示范县工作获省验收组高度赞誉 11月26日、27日，省农村药品“两网”示范县创建工作验收专家组来海检查验收。通过听汇报、看专题片、查台帐、实地察看等方式，专家组对我市创建工作给予了高度评价，我市高分通过验收。验收组首先听取了市创建省农村药品“两网”示范县领导小组组长、副市长王拥军的创建工作情况汇报,市委、市政府高度重视农村药品“两网”建设，将其作为一项实事工程、民心工程加以推进，认真制订规划和实施方案，对照创建标准精心准备，市、镇、村三级同步运行，药品监管机制和配送秩序日趋完善，全市药品安全水平明显提升。汇报结束后，验收组观看了我市“两网”建设专题片，查阅了药品“两网”建设台帐资料，现场抽查了王浩、树勋两个乡镇，检查了多家医院、药店、社区卫生服务站和村药品安全监督站。经过认真仔细的考核验收，验收组充分肯定了我市创建工作所取得的成绩，认为我市创建工作措施有力，亮点显著，效果明显，完全符合《江苏省农村药品“两网”建设示范县验收细则》，高分通过了考核验收，并希望我市以检查验收为契机，进一步加大工作力度，创新工作举措，及时发现新情况，解决新问题，推动“两网”建设步入制度化、规范化、科学化的轨道，切实保障人民用药安全有效。 ◆我市集中销毁一批假劣药械近日，海门食品药品监管局在该市垃圾填埋中心集中销毁了一批假劣药械，共计96个品种，货值近20万元。此次集中销毁的假劣药械主要是该局近年在日常监督检查和各类专项整治行动中查获的假劣药品，以及在日常监督抽验中发现的不合格药品。销毁活动现场，还邀请相关媒体全程报道，扩大媒体宣传，既提醒了涉药单位要规范经营，同时对售假制假分子也起到了震慑作用。今年以来，海门局以整合监管资源为依托，着力推行药品稽查、监管的联动执法机制，积极寻找案件线索，不断扩大案源的搜索领域，先后组织开展了以“妇科及泌尿科疾病”专科医院和专科门诊、非药品冒充药品、口腔门诊等一系列专项检查为主要内容的基层药械质量大检查，切实保证全市人民生命安全和身体健康。下阶段，该局将继续加大执法监管和宣传力度，严厉打击各种销售假劣药品、医疗器械的违法经营活动，进一步规范和净化辖区内市场秩序，提高人民群众的用药安全和维权意识，保证人民群众用药安全有效。【曝光台】 ◆南通市查处两起非法经营兴奋剂案件近日，江苏省食品药品监管局转来上海局协查函，称南通辖区内两家企业涉嫌非法经营蛋白同化制剂。南通食品药品监管局即会同南通工商行政管理局经济技术开发区分局，前往相关企业进行了现场检查。经查，南通某化工经营企业于2006年从上海某公司购进过5公斤“去氢表雄酮”，后出口销售至新西兰，出口货值为900美元；南通某化工生产企业于2007年12月份分三次从上海某公司购进总计750公斤“去氢表雄酮”，于2008年3月和5月分两次从湖北某公司购进总计500公斤“去氢表雄酮”，上述累计1250公斤“去氢表雄酮”分六次全部出口销售给其美国公司，出口总货值为210500美元。《反兴奋剂条例》第九条规定，必须是具备一定条件的药品批发企业，经省级食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；而国家食品药品监督管理局等八个部门于2008年4月10日联合发布的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办[2008]164号）文件明确，化工类生产经营企业的非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为，应当由工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处。根据八部门联合发布的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》文件精神，经请示江苏省局，目前南通局已将上述两起非法经营蛋白同化制剂案件交由工商行政管理部门依法查处。 ◆我市于某非法销售假血液制品“人血白蛋白”被刑拘近日，江苏省南通食品药品监督管理局接到举报，举报人徐某（通州人）称其托通州某药店的庄某购买的“人血白蛋白”（标示厂牌：中国生物技术集团公司上海生物制品研究所，规格：10g/瓶，批号：200801051）疑似有质量问题，并当场提供了实物。经通州食品药品监督管理局和海门食品药品监督管理局执法人员调查，该“人血白蛋白”系海门人于某销售给通州某医药公司职工邢某后，再由邢某销售至通州某药店的质量负责人庄某，最后由庄某销售给举报人徐某的，而于某无人血白蛋白销售资质。经中国生物技术集团公司上海生物制品研究所协查，该所回复“从未生产过批号200801051、规格为10g/瓶的人血白蛋白”，经其检验该“人血白蛋白”的白蛋白含量为零，依法认定为假药。据此，海门食品药品监督管理局依法将本案移送公安立案查处，当事人于某的行为涉嫌违反了《中国人民共和国刑法》第三百三十四条第一款的规定，现已批准刑拘，目前案件尚在进一步调查和处理之中。分送：南通食品药品监督管理局，市四套班子分管领导，市委办、市人大办、市政府办、市政协办，各乡镇人民政府，市开发区管委会，市食品安全委员会各成员单位，各药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构。责任编辑：王水兵电子信箱：dingding2225651@163.com 编辑：丁凯华传真：0513—82106788 共印400份