苏食药监安（2010）103号
各市食品药品监管局：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监管局《关于做好<药品生产许可证>换发工作的通知》（国食药监安（2010）130号，见附件1，以下简称《通知》）要求，现就我省换发《药品生产许可证》有关工作通知如下：
一、工作目的
对本次《药品生产许可证》换证工作，各级食品药品监管部门应高度重视，加强领导，精心组织，依法履职。本次换证目的是：以换发《药品生产许可证》为契机，进一步加强药品生产监督管理，健全药品生产企业日常监管档案，推动全省药品生产质量水平再上新台阶。
二、换证范围
省内依法持有我局核发、有效期至2010年12月31日的《药品生产许可证》的药品生产企业，均应按规定依法申请换发新版《药品生产许可证》。
三、职责与分工
按照国家食品药品监管局统一部署，省局负责对全省药品生产企业换证工作的组织领导和具体换发证工作；各市局负责对本辖区内药品生产企业申报资料初审和现场检查工作。
（一）省局负责的具体事项为：结合实际，制订换证工作方案；组织换证工作，把好换证质量和进度关；审查企业换证申报资料，核定和换发《药品生产许可证》；负责对换证过程中特殊问题和遗留问题的调查和处理。
（二）市局负责的具体事项为：负责将国家和省有关换证文件精神传达到本辖区相关企业，指导、监督、帮助企业认真开展自查整改工作；负责对本辖区内药品生产企业换证申请资料真实性、准确性、完整性进行审核；结合日常监督检查，承担必要的现场检查工作；负责上报本辖区换证工作总结及相关资料；省局交办的其他事项。
四、工作要求
（一）要将换证工作与日常监督、GMP认证及跟踪检查有机结合起来，根据企业申报资料情况，开展必要的现场检查。对曾经违反药品监督管理法律法规、产品质量监督抽查不合格、生产和检验条件发生重大改变或近一年内未经现场检查生产范围的企业，必须实施现场检查。
（二）对原料药、制剂、体外生物诊断试剂、医用氧和中药饮片生产企业，以审查资料为主，重点审查《药品生产许可证》核准的生产范围与《药品GMP证书》认证范围是否相一致。新开办的药品生产企业和新增生产范围且尚未取得药品批准证明文件的除外。
（三）对药用辅料和空心胶囊生产企业换证工作，由各市局结合今年日常监督检查，实施专项现场检查。
（四）企业质量受权人已在药品监督管理部门备案的，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。
（五）请各市局将现场检查报告（见附件2）和汇总名单（见附件3）于今年8月底前，与企业换证申请资料一并报省局。
五、换证程序
（一）企业申请
1.申请时间：持有《药品生产许可证》的企业应在自查整改基础上，于2010年5月30日前提出换证申请，将申请资料报送至所在地市食品药品监管局。
2.申报资料内容：申请换证的企业应按照《通知》附件1和附件2要求报送相关资料。
3.申报资料份数：每份纸制资料一式3份，企业留存1份，报市局2份，由市局审核合格加盖公章后转报省局1份。另报送换证申请表电子资料1份。
（二）各市局审核
1.审核时间：2010年6月1日至8月31日。
2.审核内容：各市局在收到企业申报资料后，应对资料的真实性、准确性、完整性进行审核。企业名称、注册地址、企业类型应与《企业法人营业执照》或《营业执照》相一致；生产地址、生产范围应与《药品GMP证书》相一致。
3.现场检查：各市局应根据日常监管情况确定现场检查企业名单，组织检查人员，对照相关标准进行检查。对存在严重质量隐患的，应责令其整改；经再次现场检查确认符合要求后，方可组织上报。对企业实施现场检查后，由检查人员出具《换发药品生产许可证现场检查报告》（见附件2），并将检查报告附在该企业换证申报资料中。
4.上报材料：各市局应将现场检查企业名单汇总表（见附件3）、换发《药品生产许可证》审核情况汇总表（见附件4）、《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（见附件5）以及审核合格的企业换证申报资料于2010年8月31日前一并报省局。
（三）省局审查
2010年9月1日至11月30日，省局对各市局报送的换证资料进行审查。对符合《药品生产监督管理办法》有关要求、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围符合药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常的，省局将按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定，作出同意换发决定，并予以公示。审查结果于2010年11月15日前分批通知各市局。
对原《药品生产许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围的药品生产企业，不得继续生产相应药品。未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，将按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。
（四）换发证书
各市局根据省局换证审查结果通知辖区内生产企业，统一收缴换证企业持有的原《药品生产许可证》正、副本原件，于2010年11月15日至12月15日到省局药品安全监管处办理换发新证手续。
（五）总结上报
2011年1月15日前，完成换证工作，并总结上报国家局。
六、其它
换证期间，核发、变更、补发《药品生产许可证》的工作按《药品生产监督管理办法》及苏食药监安（2004）401号文件照常进行。
请各市局抓紧将换发《药品生产许可证》的有关规定告知辖区内药品生产企业，提前做好各项准备，保质保量如期完成换证工作。 |
