药品安全专项整治打假行动计划

    根据省、市药监局统一部署，自2011年4月1日～11月30日，在我市范围内开展药品安全专项整治打假行动（以下简称行动），结合我市实际特制定计划如下：

      一、“行动”重点

重点品种：假冒知名品牌药械、高风险药品、擅自添加药物活性成分药品、假劣基本药物；

重点内容：打击制售假冒国内外知名品牌药械产品、通过互联网发布广告和寄递等途径违法销售药品、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品、擅自添加药物活性成分药品、明显低于成本价销售的假劣基本药物、物理治疗设备和隐形眼镜、基层医疗机构使用药械、中药饮片生产经营情况等8个分项。

二、时间安排

   （一）4月至5月中旬

1、假冒国内外知名品牌药械产品专项监督检查。

     主要检查：经营和使用单位经销的知名品牌药械产品、临床使用量大的药械产品、价格明显不合理的药械产品、各级药监部门质量通报的药械产品。

    2、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品专项监督检查

     主要检查：人用狂犬病疫苗和人血白蛋白药品 购进渠道和质量情况、价格明显偏低的产品、各级药监部门通报过的产品、群众举报投诉的产品、农村卫生室或个人违规使用的产品。

（二）5月下旬

物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查复查

主要对年初组织的专项检查整改情况进行复查。

（三）6月至7月

1、擅自添加药物活性成分药品专项监督检查

主要检查：群众反映产生不良反应比较严重的药品、疗效异常的中成药、刊登虚假广告的药品、各级药监部门通报过的产品。 质量可疑的及时进行协查或抽验。

2、通过寄递等渠道销售假劣药品专项监督检查

主要检查：报纸、电台、电视和互联网等媒体发布广告并需要通过寄递等渠道送达的药品、各级药监部门通报过的通过寄递等渠道销售的假劣药品、群众举报的通过寄递等渠道购买的药品、药品经营企业、医疗机构销售和使用的通过寄递等渠道获得的药品。

    （四）8月至10月

    1、基层医疗机构使用药械专项监督检查

主要检查：药械购进渠道、票据等是否合法、标注的适应症等是否与批准的一致、购进的药械是否逐批验收和记录。

2、明显低于成本价销售的假劣基本药物专项检查

主要检查：药品经营、使用单位购进药品的票据及渠道、核查药品价格、药品标签说明书标识内容等。

（五）11月上、中旬

中药饮片生产经营情况专项监督检查

主要检查：中药饮片经营企业持有的《药品经营许可证》的经营范围是否包含中药饮片、是否从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法生产经营企业购进中药饮片、是否有合法票据、是否有分包装或改换标签等行为，对质量可疑的中药饮片要抽样检验。

（六）11月下旬

汇总情况，报送总结和数据汇总表。

三、工作要求

（一）各专项检查与日常监督有机结合，各时间段要根据本计划有所侧重。

（二）加大对重点地区、重点品种、重点对象的监督检查和抽检力度，增强监督检查的针对性和实效性，对较为突出的问题要认真分析、研究对策。

    （三）抓大案要案查处，对涉嫌构成犯罪的，按照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以及国家局有关要求，及时按程序移送公安部门处理。在行动过程中，要密切配合，查实查透，尽可能减轻或消除危害后果。

（四）及时做好行动相关数据统计上报工作，每季度末按照分项监督检查项目汇总统计一次数据，行动结束后，对行动情况认真总结，汇总各项数据，分析存在问题，提出相应的建议，于11月30日前上报市局稽查处。