关于开展医疗机构在用医疗器械专项检查的通知

各医疗机构：

为进一步加强对医疗器械使用环节的监督管理，及时掌握医疗机构在用医疗器械动态信息，确保全市医疗机构使用的安全有效，，根据省市局医疗器械监管工作安排，经研究决定对全市医疗机构在用医疗器械进行一次专项检查。现将有关事项通知如下：

　  一、检查范围

各医疗机构自2006年1月1日至今购进的价值1万元以上（含1万元）的在用医疗器械。

二、检查内容
　　1、在用医疗器械的合法性。检查产品有无注册证及相关资质证明材料；产品有无合格证；产品包装、标签、说明书是否和注册证内容一致，有无增加产品适用范围或适用症等。
　　2、供货渠道的合法性。检查供货单位的相关资质证明材料，产品供货渠道是否合法，是否具有合法购进票据，质量验收记录是否齐全。
　　3、检查产品是否属过期、失效或淘汰医疗器械。是否建立设备档案和维护档案。
　　三、具体安排
　　1、自查阶段：2010年8月10日至2010年8月20日，请各单位做好自查工作，并按要求认真填写《医疗机构在用医疗器械设备登记表》（附件），表中所列各项内容必须填写齐全，无法填写的应在相应处注明情况，登记表于2010年8月25日前报海门市食品药品监督管理局药品稽查科。(联系电话：82106899，传真：82109299,电子邮箱：hmyjjqz@yahoo.com.cn)
　　2、检查阶段：2010年8月25日至2010年11月30日，我局将组织人员根据各医疗机构自查情况，采取日常监督检查、专项检查相结合的方式，对各医疗机构购进、使用医疗器械的情况开展检查。对未及时上报《医疗机构在用医疗器械设备登记表》或上报情况不实的将作为重点进行检查。

 附件：《医疗机构在用医疗器械设备登记表》

二○一○年八月十日