海门市药品经营企业安全信用体系实施方案

海门市药品经营企业安全信用体系实施方案

根据《海门市社会信用体系建设2008年工作任务分解》的要求，为进一步推进药品经营企业诚信建设，促进医药经济健康发展，结合本市情况，制定本方案。

一、安全信用信息档案的建立

（一）安全信用信息档案建立对象：全市药品批发、零售企业。

（二）安全信用信息档案的主要内容：

1、经营企业登记注册信息：单位名称、注册地址、法定代表人或负责人及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证或相关证照编号等。

2、经营企业的监督管理信息：包括日常监督检查的基本情况、管理规章落实情况、质量安全保障情况等。

3、经营企业奖励惩处信息：受到行业或监管部门表彰奖励的荣誉；在监管中发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的行为。

4、经营企业年度安全信用等级评定情况。

5、法律法规要求应当公示的其他信息等。

安全信用信息档案不包含的信息：经营企业的商业秘密和技术秘密；药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

二、安全信用等级的划分

     经营企业药品安全信用等级划分为A、B、C、D四级。 A级表示守信；B级表示基本守信；C级表示一般失信；D级表示严重失信。确定经营企业药品安全信用等级，以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小及GSP执行情况作为信用等级划分的辅助标准。

      药品安全信用等级认定：

      （一）守信等级：能自觉依法经营，年度内无销售假劣药品及违法经营行为，全面落实《药品经营质量规范》，其人员与组织、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务以及药品分类管理等符合规范要求，药师在职在岗，按照南通市药品安全信用等级认定记分标准一年内累计记分5分以下（含5分）为A级守信等级。连续两年被评为A级守信等级的，为AA 级守信单位，连续三年被评为A级守信等级的，为AAA级守信单位。

      （二）基本守信等级：按照南通市药品安全信用等级认定记分标准，一年内累计记分6－9分（含9分）为B级基本守信等级。

      （三）一般失信等级：按照南通市药品安全信用等级认定记分标准，一年内累计记分10－19分（含19分）为C级一般失信等级。

      （四）严重失信等级：按照南通市药品安全信用等级认定记分标准，一年内累计记分20分以上（含20分）为D级严重失信等级。

      以上记分实行年度累计制，自上年度12月1日起至本年度11月30日止。对D级企业当年累计记分超过30分的，超过部分累计至下年度，下年度总累计记分在9分以内（含9分）方可升为C级，累计记分超过9分的，不能升为C级。

三、安全信用等级的评定程序

海门食品药品监管局药品综监科于每年12月10日前完成经营企业的信用记分收集汇总和信用分类评审工作，并于12月20日前将本地区的经营企业药品安全信用分类等级统计汇总，报局长办公会议讨论确认后上报南通食品药品监管局药品市场监督处。

四、分类管理措施

（一）食品药品监督管理部门对信用良好的A 级、AA级和AAA级经营企业，通过网站或媒体公布及药品消费引导等方式予以鼓励，同时实行低频次监管，主要进行专项检查、举报投诉检查、GSP跟踪检查。AA级和AAA级经营企业由食品药品监管部门予以年度表彰。

（二）对信用等级B级的经营企业，由食品药品监管部门针对其存在问题监督检查,限期整改到位。对信用不良的C、D级经营企业采取书面告诫警示、社会公示、重点监管及新申报项目重点审查。

（三）C级企业由食品药品监管部门发出书面告诫书，以适当形式公示信用等级并列入重点监管范围，除专项检查、举报投诉检查、GSP跟踪检查外，加大对其监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改及药品经营质量管理规范的执行情况。

（四）D级企业由食品药品监管部门发出书面告诫书，并列入重点监管、稽查企业名单，除每年不少于4次的全面检查外，还可根据其违法、违规行为整改情况采取专项督查、突击检查和其它各种检查，发现违法行为依法从严查处，并视情况采取通报批评、媒体曝光等形式向社会公开。

五、监督和责任

（一）海门食品药品监管局应当充分运用监督管理手段，建立并实施安全信用分类管理制度，在医药市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督和服务作用。

（二）食品药品监管部门人员违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意用虚假信息对经营企业进行药品安全信用等级记分，造成损失或严重不良影响的，按有关规定追究具体工作人员的责任。

                        二○○八年九月二十七日