南通市海门食品药品监督管理局

为进一步加强药品零售企业的管理，规范药品零售企业自身经营行为，提高全市药品零售企业药品质量管理水平，切实保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规规章的要求，结合我市药品零售企业经营的实际情况，现就有关要求重申如下：

（一）药品零售企业所有购入药品，必须及时建立真实完整的购进验收记录。药品购进必须有随货合法票据，合法票据的内容应包括品名、规格、产地、批号、有效期、数量、价格、以及购货单位名称及红色印章等内容。药品零售企业必须验明税票所载内容、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量、批号等是否一致，药品外观质量是否符合规定，进口药品是否具有检验报告书等，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。

药品零售企业未建立真实完整的购进验收记录的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定查处，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。对不能提供购进药品的合法票据，票、帐、货不相符的，将依法查处。

（二）同一主体开办的多家单体药店，必须严格按照《药品经营质量管理规范（单体）》的要求进行管理，特别是药品的购进、验收、票据、储存等环节应按照单体药店严格管理，各个环节都要按规定建立相关记录，不得统购分销或串货调货等，否则一经发现依法查处。

（三）药品零售连锁企业应坚持“八个统一”，严格要求，规范管理，统一进货，统一配送，门店要严格按照连锁药店《药品经营质量管理规范》的要求进行管理，门店不得擅自购进药品。零售连锁企业不达到上述要求的，将依法查处。

（四）药品零售企业要严格执行《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的规定，销售药品时应开具销售凭证，销售凭证必须载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，同时留存备份。每个药品零售企业必须配有销售凭证票据或与计算机系统连接的票据打印机。

（一）药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。

对药品零售企业违规经营疫苗的，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的规定，按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品零售企业违规销售盐酸克仑特罗等蛋白同化制剂的，按照《反兴奋剂条例》第三十八条的规定，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售，对“注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述第一条以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品”一律凭处方销售, 执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员要严格执行处方审核签字制度，处方原件或者复印件必须留存2年以上备查。

对于上述类别以外的处方药，即除国家禁止零售以及必须凭处方销售之外的处方药，根据苏食药监安[2005]484号《转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》文件规定，目前暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售，逐步过渡到凭处方销售。

药品零售企业违反有关规定，不凭处方销售上述药品的，按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处理。

药品零售企业未对上述处方药留存处方或者未建立处方药登记销售记录的，严格按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处理。

（三）药品零售企业必须凭处方销售含可待因复方口服溶液，并要及时登记可待因复方口服溶液流向情况表。要严格凭处方销售按处方药管理的麻黄碱复方制剂，麻黄碱复方制剂一次销售不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，记录销售情况。对一次超量购买或多次超量购买的情况，应及时报告当地食品药品监管部门和公安部门。对违反规定导致麻黄碱及其制剂流入非法渠道的药品零售企业，将依法严肃查处；对涉嫌触犯刑法的，及时移交公安部门依法查处。

药品零售企业须在店堂的显著位置悬挂药店所有从业人员公示牌，公示牌中包括每一个从业人员的５寸照片、姓名、岗位、职务、职称或执业资格及《执业注册证》副本和药师证复印件等内容。所有药品从业人员必须经食品药品监督管理部门培训并取得岗位合格证书，每年到指定的医院进行健康检查，不合格的不能上岗，并建立健康档案，健康检查表要存档备查。药品零售企业未达到上述要求的，将按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行查处。

药品零售企业必须从取得“药品GMP证书”的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品批发企业购进饮片，采购时必须索要并留存相应的GMP或GSP复印件，购销记录真实、完整；对违反规定采购按特殊药品管理的中药饮片的，或从无证单位或个人手中购进中药饮片的，将按《药品管理法》的有关规定予以严厉查处。

药品零售企业销售的药品与非药品必须分开，要分区摆放，设有明显的“非药品”标识。严禁将非药品作为药品推销，误导欺骗消费者。药品零售企业如果兼营非药品类产品，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名、厂址、无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

药品零售企业违规销售上述产品的，按《江苏省药品监督管理条例》第四十四条的规定予以查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

要进一步深入推进诚信建设，促使企业增强自律意识，督促企业强化管理、守法经营、诚信自律、确保药品质量。要按照南通市药品安全信用等级认定记分标准对药品经营企业进行药品安全信用等级记分，开展信用等级评定，进一步建立和完善信用档案、分级管理、信用奖惩等信用监管制

度，对信用分类的评定情况将定期公布，同时，对信用好的企业予以表彰，对信用分类较差的企业向媒体曝光。在此基础上，逐步建立科学合理的分级分类管理机制，启动南通市药品零售企业分级管理模式。

各药品零售企业要组织全体员工认真学习药品管理的相应法律法规，对照以上规定认真组织自查。建立企业法人是企业经营质量的第一责任人，企业质量负责人是企业经营质量的主要责任人的意识。质量负责人要在职在岗切实履行法定职责，严格执行《药品经营质量管理规范》，做到依法诚信经营。我局将结合两证换发工作对本文件的执行情况进行检查，对违法行为将依法查处。