海门市药品零售企业药品安全信用分类管理办法（试行）

第一条  为贯彻落实《江苏省食品药品监督管理局关于药品安全信用分类管理工作的意见》，进一步提升我市药品经营企业规范化管理水平，推动和促进我市药品市场诚信体系建设，特制定本方法。

第二条  本办法所称的药品经营企业药品安全信用分类管理是指药品监督管理部门对药品经营企业在药品经营过程中药品安全管理进行综合评价，按照《海门市药品零售企业药品安全信用等级认定记分标准》（附件一）进行信用记分，并作相应的信用等级认定。

第三条  本办法适用于我市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。

第四条  药品经营企业药品安全信用等级划分为A、B、C三级。 A级表示守信；B级表示基本守信；C级表示失信。

第五条  确定药品经营企业药品安全信用等级，以是否违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章被处以刑事或者行政处罚等情形作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小及GSP执行情况作为信用等级划分的辅助标准。

第六条  药品经营企业信用信息的采集坚持合法、公正、客观、准确的原则。采集信息工作按照统一领导、部门协作的原则，由市食品药品监督管理局统一领导，各科室按工作职能负责相关信息收集。药品综合监管科主要负责药品经营企业专项检查和日常监管相关的信息采集及GSP认证、跟踪检查，GSP专项检查情况信息的采集；稽查科主要负责行政处罚情况信息的采集。各科室按工作职能负责填写药品经营企业药品安全信用等级认定记分表（附件二），药品综合监管科负责收集汇总以及药品零售企业信用分类的初步审定，局长办公会议研究确定所有药品零售企业的年度信用类别。

第七条  药品经营企业药品安全信用等级认定：

（一）守信等级：能自觉依法经营，全面落实《药品经营质量规范》，年度内无销售假劣药品及违法经营行为，其人员与组织、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务以及药品分类管理等符合规范要求，按照《海门市药品零售企业药品安全信用等级认定记分标准》一年内累计记分5分以下（含5分）为A级守信等级。

（二）基本守信等级：按照《海门市药品零售企业药品安全信用等级认定记分标准》，一年内累计记分6－15分（含15分）为B级基本守信等级。

（三）失信等级：按照《海门市药品零售企业药品安全信用等级认定记分标准》，一年内累计记分16分以上（含16分）为C级失信等级。

以上记分实行年度累计制，自上年度1月1日起至本年度12月30日止。

第八条  药品综合监管科于记分年度次年的1月10日前完成药品经营企业的记分收集汇总和信用分类评审工作。

第九条 激励与惩戒：药品监督管理部门对信用良好的A 级药品经营企业，通过网站或媒体公布及药品消费引导等方式予以鼓励，同时实行低频次监管，主要进行专项检查、举报投诉检查、GSP跟踪检查。对信用等级B级的药品经营企业，由食品药品监督管局针对其存在问题监督检查,限期整改到位。对信用不良的C级药品经营企业采取书面告诫警示、社会公示、重点监管及新申报项目重点审查，由药品监督管理局发出书面告诫书，以适当形式公示信用等级并列入重点监管范围，除专项检查、举报投诉检查、GSP跟踪检查外，加大对其监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改及药品经营质量管理规范的执行情况，发现违法行为依法从严查处，并视情况采取通报批评、媒体曝光等形式向社会公开。

第十条  药品监管系统人员违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意用虚假信息对药品经营企业进行药品安全信用等级记分，造成损失或严重不良影响的，按有关规定追究具体工作人员的责任。

第十一条  本办法由海门市食品药品监督管理局负责解释。

第十二条  本办法自2010年1月1日起施行。